В условиях распространения коронавирусной инфекции маски прочно вошли в нашу жизнь. Но, конечно, покупателей этих товаров интересует, нужна ли обязательная сертификация медицинским маскам – ведь чтобы изделие гарантированно защищало от заражения, важно, чтобы оно соответствовало установленным требованиям к качеству и безопасности.
Требования законодательства
Согласно законодательству Российской Федерации обязательной сертификации подлежат товары, которые определены постановлением Правительства от 01.12.2009 № 982. Этот нормативный документ не содержит упоминания о масках: следовательно, сертификат либо декларация на такие защитные товары, включая одноразовые и даже многоразовые маски, на обязательной основе не нужны.
Однако важно помнить, что наша страна одновременно применяет и сертификационное законодательство Евразийского экономического союза, поскольку уже много лет выступает в роли его полноправного члена. В ЕАЭС требование об обязательной сертификации отдельных типов продуктов содержат технические регламенты, которые определяют, как получить сертификат на товары, подлежащие оценке соответствия. Но анализ действующих техрегламентов также показывает, что обязательное оформление сертификата на маски нормативной базой ЕАЭС не предусмотрено.
Добровольная сертификация
Производители, которые желают официально подтвердить высокое качество своих продуктов и получить сертификаты на многоразовые маски или другой тип защитных средств, вправе пройти оценку соответствия на добровольной основе. Такая возможность предусмотрена Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ. Для этого им необходимо обращаться в аккредитованный сертификационный орган, внесенный в реестр Росаккредитации. Процедура добровольной сертификации масок состоит из следующих шагов.
- Производитель или продавец медицинского товара обращается в сертификационный орган, предоставляет образцы своего товара для выполнения испытаний, например, тканевого защитного средства для лица.
- Потом он совместно с экспертами организации определяет критерии оценки. Например, это могут быть требования действующего стандарта ГОСТ Р, зарегистрированная российская система добровольной сертификации, международная система медицинской сертификации или комплекс нормативов, выбранных самим заявителем.
- Сотрудники сертификационного центра организуют испытания образцов масок в аккредитованной лаборатории. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца.
- На основании результатов выполненных испытаний принимается решение о сертификации медицинского товара. Если оно будет положительным, заявителю выдается бланк добровольного сертификата.
При этом добровольный характер процедуры предполагает, что производитель вправе не оформлять сертификаты соответствия на маски по своей инициативе. Никаких санкций за его отсутствие действующим законодательством не предусмотрено.
Отказное письмо
Если производитель либо продавец масок принимает решение не проводить добровольную сертификацию товара и не получать сертификаты, он, тем не менее, может столкнуться с необходимостью доказать отсутствие требования об обязательной оценке соответствия. Например, это может случиться при участии в крупных коммерческих или государственных тендерах либо при перевозке товара через границу. Здесь полезно заранее оформить отказное письмо, представляющее собой официальный документ, подтверждающий отсутствие в законодательстве условия о получении обязательного сертификата соответствия для масок.
Такие документы выдаются аккредитованными органами по сертификации. Специалисты такой организации проверяют действующие нормативные документы на предмет наличия требований об обязательной оценке соответствия и оформляют отказное письмо, где приводятся правовые основания сделанных выводов. Важно, чтобы такой документ содержал признаки, позволяющие однозначно идентифицировать медицинский продукт – например, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД.
Контроль за качеством масок
В сложившейся ситуации непосвященному наблюдателю может показаться, что сейчас на законодательном уровне отсутствует должный контроль за качеством и безопасностью масочной продукции – а ведь от эффективности обеспечиваемой ею защиты напрямую зависит сохранение здоровья ее пользователей. Однако это не так: вместо обязательных сертификатов в Российской Федерации применяется иной механизм государственного надзора за этими параметрами. Он реализуется при помощи государственной регистрации.
Такая процедура осуществляется согласно нормам, определенным постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Сейчас в соответствии с этим нормативным документом маски проходят регистрацию по упрощенной схеме. Это предполагает следующий алгоритм.
- Изготовитель подает в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию и фотографии товара.
- В течение пяти рабочих дней Росздравнадзор принимает решение о регистрации и оформляет бланк временного регистрационного удостоверения сроком на 150 рабочих дней.
- В течение этого времени производитель самостоятельно организует технические, токсикологические и клинические испытания продукта, оформляет протокол испытаний и предоставляет эти документы в контролирующее ведомство.
- Государственный орган назначает проведение экспертизы представленной документации. Если товар успешно пройдет экспертизу, для него оформляется бессрочное регистрационное удостоверение.
Сведения обо всех выданных РУ вносятся в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских продуктов. Он содержит данные о первичной выдаче временного удостоверения, а затем – информация о выдаче бессрочного РУ. Эта база опубликована на сайте Росздравнадзора в открытом доступе, чтобы любое заинтересованное лицо, например, потенциальный покупатель масочной продукции, мог удостовериться, что требуемый товар прошел государственную регистрацию и отвечает действующим требованиям к качеству и безопасности.