В условиях распространения коронавирусной инфекции медицинские маски прочно вошли в нашу жизнь. Но, конечно, покупателей этих товаров интересует, нужен ли сертификат соответствия на медицинские маски – ведь чтобы изделие гарантированно защищало от заражения, важно, чтобы оно соответствовало установленным требованиям к качеству и безопасности.

Требования законодательства

Согласно законодательству Российской Федерации обязательной сертификации подлежат товары, которые определены постановлением Правительства от 01.12.2009 № 982. Этот нормативный документ не содержит упоминания о защитных масках: следовательно, сертификат соответствия на одноразовые медицинские маски и другие типы таких товаров либо декларация о соответствии на обязательной основе не оформляется.

Однако важно помнить, что наша страна одновременно применяет и сертификационное законодательство Евразийского экономического союза, поскольку уже много лет выступает в роли его полноправного члена. В ЕАЭС требование об обязательной сертификации отдельных типов продуктов содержат технические регламенты, которые определяют, как получить сертификат соответствия на маски или другой тип товаров, подлежащих оценке соответствия. Но анализ действующих техрегламентов также показывает, что обязательный сертификат соответствия на медмаски нормативной базой ЕАЭС не предусмотрен.

Добровольная сертификация

Производители, которые желают официально подтвердить высокое качество своих продуктов и получить сертификат соответствия на многоразовые маски или другой тип защитных средств, вправе пройти оценку соответствия на добровольной основе. Такая возможность предусмотрена Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ. Для этого им необходимо обращаться в аккредитованный сертификационный орган, внесенный в реестр Росаккредитации. Процедура добровольной сертификации состоит из следующих шагов.

  1. Производитель или продавец товара обращается в сертификационный орган, предоставляет образцы своего товара для выполнения испытаний и совместно с экспертами организации определяет критерии оценки. Например, это могут быть требования действующего стандарта ГОСТ Р, зарегистрированная российская система добровольной сертификации, международная система сертификации или комплекс нормативов, выбранных самим заявителем.
  2. Сотрудники сертификационного центра организуют испытания образцов в аккредитованной лаборатории. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца.
  3. На основании результатов выполненных испытаний принимается решение о сертификации товара. Если оно будет положительным, заявителю выдается добровольный сертификат соответствия на тканевые маски.

При этом добровольный характер процедуры предполагает, что производитель вправе не оформлять сертификат соответствия по своей инициативе. Никаких санкций за его отсутствие действующим законодательством не предусмотрено.

Отказное письмо

Если производитель ли продавец товара принимает решение не проводить добровольную сертификацию товара, он, тем не менее, может столкнуться с необходимостью доказать отсутствие требования об обязательной оценке соответствия. Например, это может случиться при участии в крупных коммерческих или государственных тендерах либо при перевозке товара через границу. Здесь полезно заранее оформить отказное письмо, представляющее собой официальный документ, подтверждающий отсутствие в законодательстве условия о получении обязательного сертификата соответствия.

Такие документы выдаются аккредитованными органами по сертификации. Специалисты такой организации проверяют действующие нормативные документы на предмет наличия требований об обязательной оценке соответствия и оформляют отказное письмо, где приводятся правовые основания сделанных выводов. Важно, чтобы такой документ содержал признаки, позволяющие однозначно идентифицировать продукт – например, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД.

Контроль за качеством масок

В сложившейся ситуации непосвященному наблюдателю может показаться, что сейчас на законодательном уровне отсутствует должный контроль за качеством и безопасностью масочной продукции – а ведь от эффективности обеспечиваемой ею защиты напрямую зависит сохранение здоровья ее пользователей. Однако это не так: вместо обязательной сертификации в Российской Федерации применяется иной механизм государственного надзора за этими параметрами. Он реализуется при помощи государственной регистрации.

Такая процедура осуществляется согласно нормам, определенным постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Сейчас в соответствии с этим нормативным документом медицинские маски проходят регистрацию по упрощенной схеме. Это предполагает следующий алгоритм.

  1. Изготовитель подает в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию и фотографии товара.
  2. В течение пяти рабочих дней Росздравнадзор принимает решение о регистрации и оформляет временное регистрационное удостоверение сроком на 150 рабочих дней.
  3. В течение этого времени производитель самостоятельно организует технические, токсикологические и клинические испытания продукта, оформляет протокол испытаний и предоставляет эти документы в контролирующее ведомство.
  4. Государственный орган назначает проведение экспертизы представленной документации. Если товар успешно пройдет экспертизу, для него оформляется бессрочное регистрационное удостоверение.

Сведения обо всех выданных РУ вносятся в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских продуктов. Он содержит данные о первичной выдаче временного удостоверения, а затем – информация о выдаче бессрочного РУ. Эта база опубликована на сайте Росздравнадзора в открытом доступе, чтобы любое заинтересованное лицо, например, потенциальный покупатель масочной продукции, мог удостовериться, что требуемый товар прошел государственную регистрацию и отвечает действующим требованиям к качеству и безопасности.