Все товары медицинского назначения, которые допускаются к обращению, должны иметь действующее регистрационное удостоверение. Оно подтверждает, что для этого продукта была проведена обязательная государственная регистрация медицинских изделий. Государственным органом, который предоставляет такую услугу, стране выступает Росздравнадзор. Она предоставляется в заявительном порядке.
Нормативная база
Главными правовыми актами, которые регулируют процедуру госрегистрации продуктов медицинского назначения, становятся:
- федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
- постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416, определяющее порядок выдачи регистрационных удостоверений;
- приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, содержащий методику определения классов потенциального риска медизделий и список продуктов, подлежащих обязательной регистрации;
- постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430, установившее правила упрощенной постановки на учет для некоторых категорий товаров;
- постановление Правительства от 13.11.2020 № 1826, продлившее срок действия постановления № 430;
- другие правовые акты.
Таковы ключевые нормативные акты, которые регулируют правила выдачи регистрационных удостоверений на территории Российской Федерации. Но не стоит забывать, что вот уже более 10 лет наша страна выступает в роли члена Евразийского экономического союза. Сейчас на территории союзного объединения завершается процесс внедрения унифицированной процедуры учета товаров медицинского назначения. Она реализуется согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС и России
Решение № 46 утвердило единую процедуру госрегистрации товаров медицинского назначения, которая будет одинаковой для всех стран ЕАЭС. Сейчас здесь действует переходный период: до 31 декабря 2021 года заявители могут по своему выбору проходить процедуру постановки на учет по национальному законодательству или по правилам ЕАЭС. С 1 января 2022 года такая возможность будет отменена: впервые получить удостоверение можно будет только по стандартам Евразийского экономического союза.
При этом, однако, ранее выданные по национальным правилам РУ будут продолжать действовать до окончания их срока. Учитывая, что по законодательству Российской Федерации большая часть таких документов оформляется без ограничения срока действия, это значит, что их владельцам не придется повторно проходить регистрационную процедуру – уже по правилам ЕАЭС. Те же немногие РУ, которые имеют ограниченный срок действия, можно будет перерегистрировать по национальным стандартам до 31 декабря 2026 года.
Конечно, национальная процедура, которая действует в России с 2013 года, хорошо знакома заявителям и вызывает куда меньше вопросов и сложностей, чем алгоритм регистрации по нормам ЕАЭС. Поэтому сейчас многие производители медицинских товаров стремятся уложиться в оставшееся время, чтобы получить документ по правилам, утвержденным постановлением № 1416.
Регистрация изделий медицинского назначения: алгоритм процедуры в России
Чтобы получить удостоверение по национальным правилам, заявителю необходимо пройти процедуру, прописанную в постановлении № 1416. Она включает следующие шаги.
- Заявитель заключает договор с аккредитованной организацией на проведение необходимых исследований. Для товаров класса риска 2а, 2б и 3 этот список включает технические и токсикологические испытания, для продуктов класса 1 и in vitro – технические, токсикологические и клинические испытания. По их итогам оформляются протоколы, содержащие результаты выполненных исследований. Эти и другие необходимые документы формируют регистрационное досье. Также соискатель составляет заявление установленного образца.
- Заявление и досье подаются в Росздравнадзор. Ведомство рассматривает пакет документов и назначает проведение I этапа экспертизы.
- Уполномоченная экспертная организация выполняет I этап экспертизы. В рамках него анализируются сведения, представленные в составе досье. Экспертное заключение направляется в Росздравнадзор. Для товаров 1 класса риска и изделий категории in vitro на этом исследовательские процедуры заканчиваются.
- Для остальных товаров после ознакомления с экспертным заключением специалисты Росздравнадзора назначают выполнение клинических исследований. Их проводит аккредитованная медицинская организация. Итоги исследований оформляются протоколом установленного образца, который передается в контролирующее ведомство. Сотрудники Росздравнадзора изучают протоколы клинических исследований и назначают II этап экспертизы.
- Уполномоченная экспертная организация выполняет II этап экспертизы, в ходе которого изучает данные клинических исследований и составляет экспертное заключение, в котором выдает рекомендации о целесообразности государственной регистрации товара.
- На основании полного пакета документов сотрудники Росздравнадзора принимают решение о выдаче удостоверения или об отказе в его предоставлении. Для товаров 1 класса риска и продуктов категории in vitro к этому этапу переходят сразу после завершения I этапа экспертизы.
Сведения о выданных удостоверениях подлежат внесению в Единый государственный реестр.
Упрощенная регистрация медицинских изделий
Стандартная процедура постановки на учет, предусмотренная постановлением № 1416, довольно сложна и длительна – она может занимать до 50 рабочих дней без учета продолжительности клинических исследований. Поэтому для самых остро востребованных товаров регистрация медизделий может осуществляться по одной из двух упрощенных схем, разработанных Правительством:
- по постановлению Правительства от 18 марта 2020 г. N 299, согласно которому заявитель, предоставив минимальный комплект документов, может получить временное РУ сроком на 150 дней, а после провести необходимые испытания и обменять удостоверение на постоянное, направив в Росздравнадзор их протоколы. Это постановление действует дл 36 категорий товаров;
- по постановлению № 430, согласно которому все документы предоставляются уже на начальном этапе, но необходимые испытания могут быть проведены по облегченной типовой программе, разработанной экспертной организацией, при условии ее размещения в сети интернет. Это постановление применяется более чем для 300 категорий товаров.