Наименование услуги | Цена |
Сопровождение регистрации изделия | От 150 тыс. рублей Оставить заявку |
Сопровождение регистрации изделия 1-го класса | От 410 тыс. рублей Оставить заявку |
Внесение изменений | От 20 тыс. рублей Оставить заявку |
Разработка ТУ | От 35 тыс. рублей Оставить заявку |
Декларирование | От 10 тыс. рублей Оставить заявку |
Регистрация медицинских изделий и получение удостоверения
Действующее законодательство Российской Федерации требует, чтобы все продукты медицинского назначения, которые допускаются к обращению на рынке, обязательно проходили процедуру государственной регистрации. Такое условие введено, чтобы обезопасить покупателей от поддельных или контрафактных продуктов. Оно определено статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ. Подтверждением прохождения регистрации медицинского изделия становится удостоверение установленного образца, выдаваемое заявителю Росзднавнадзором.
Нормативная база
Упомянутый в предыдущем разделе федеральный закон № 323-ФЗ устанавливает общие принципы государственной политики по вопросам охраны здоровья граждан. При этом нужно учитывать, что недавно порядок госрегистрации серьезно изменился. Эти изменения связаны с продолжением процессов интеграции в рамках Евразийского экономического союза.
С 1 января 2022 года производители медицинских изделий, которые собираются вывести новый продукт на рынок, обязаны проходить регистрационную процедуру по стандартам ЕАЭС. До этих пор они могли выбрать: зарегистрировать выпускаемое изделие по национальным правилам либо по правилам Союза. Однако начиная с этой даты такая возможность была упразднена. Порядок госрегистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС регулируется решением ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46.
Изделия, подлежащие регистрации
В соответствии с действующими правилами РУ на медизделие необходимо получать для всех типов товаров медицинского назначения. Единственное исключение из этого правила составляют те из них, которые изготовлены для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача для коррекции или профилактики имеющейся у него патологии. Это исключает применение такого товара другими больными или его продажу на открытом рынке. Поэтому в такой ситуации прохождение государственной регистрации не нужно.
Кто регистрирует медизделия
Чтобы получить медицинское регистрационное удостоверение, соискателю потребуется обратиться в государственный орган, уполномоченный проводить эту процедуру и оформлять документы по ее результатам. Эту роль выполняет Росздравнадзор. Процедура производится в заявительном порядке.
Порядок регистрации
Процедура госрегистрации медицинского изделия включает следующие последовательные шаги.
-
- Заявитель самостоятельно организует необходимые испытания, чтобы подтвердить, что медицинское изделие соответствует установленным нормативам по качеству и безопасности. Результаты испытания оформляются протоколами установленного образца, которые вместе с другими обязательными документами включаются в состав регистрационного досье. Также соискатель составляет заявление установленного образца.
- Заявитель выбирает референтное государство, где будет подаваться пакет документации на регистрируемое медицинское изделие, и государства признания, где полученное РУ будет действовать после его оформления.
- Пакет документов подается в Росздравнадзор.
- Эксперты Росздравнадзора проверяет полноту и корректность оформления пакета, а потом назначают выполнение экспертизы медицинского изделия.
- Уполномоченная организация изучает содержание документов в составе досье и составляет экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор.
- Эксперты аккредитованной организации проводят инспекцию производства медицинских изделий, чтобы убедиться, что все технологические процессы и применяемое оборудование соответствуют действующим нормативам.
- Эксперты Росздравнадзора знакомятся с выводами экспертов по изделию и размещают экспертное заключение в межгосударственной информационной системе для изучения представителями уполномоченных органов государств признания.
- Эксперты уполномоченных органов государств признания изучают документацию по изделию и принимают решение о согласовании (или несогласовании) экспертного заключения.
- По результатам этого рассмотрения сотрудники Росздравнадзора принимают итоговое решение о регистрации медицинского товара.
- Эксперты ведомства оформляют РУ и передают его заявителю. Оформление документа фиксируется в Едином государственном реестре.
Стоимость государственной регистрации
Госрегистрация медицинского изделия – это государственная услуга, которая предоставляется заявителям на платной основе. Ее стоимость состоит из двух компонентов:
-
-
- пошлина за оформление РУ, составляет 11 тысяч рублей;
- пошлина за проведение экспертизы товара, которая зависит от класса его потенциального риска. Если речь идет об изделии 1 класса риска, она составит 72 тысячи рублей, изделии класса 2а – 104 тысячи, изделии класса 2б – 136 тысяч, изделии 3 класса – 186 тысяч.
-
Оплата государственной пошлины производится до подачи заявления на госрегистрацию. При этом за рассмотрение экспертного заключения уполномоченными органами государств признания придется уплатить пошлину в аналогичном размере, соответствующем классу риска медицинского товара. Пошлина уплачивается за услуги по рассмотрению документации по изделию в каждом государстве признания отдельно.
Преимущества работы с уполномоченным центром Helmets
Самостоятельно пройти процедуру госрегистрации медицинского товара, особенно с учетом введения новых правил, может быть непросто. Для этого нужно тщательно изучить действующую правовую базу, организовать необходимые испытания и подготовить полный комплект требуемой документации, соблюсти процедуру подачи заявления и выполнить другие формальности. Велика вероятность, что на каком-то этапе будут допущены ошибки, и всю работу придется начинать заново. Лучше сразу поручить ее подготовленным экспертам центра Helmets, которые с первого раза выполнят все установленные требования и организуют получение РУ на ваш медицинский продукт.
Наши плюсы:
- Услуга может быть оказана в любом регионе России
- Полное ведение услуги получения РУ на всех этапах. Это ускорит получение документов и уменьшит расходы.
- Оформление заявительного комплекта, также актуализация
Мы экономим время наших клиентов, уделяем внимание деталям и поддерживаем на всех этапах получения регистрационного удостоверения. При содействии наших экспертов получите РУ с первого раза и в срок!
Сроки
Продолжительность процедуры регистрации складывается из нескольких составляющих, в том числе:
- Проверка полноты и правильности оформления регистрационной документации Росздравнадзором – 5 рабочих дней;
- экспертиза регистрационного досье – 60 рабочих дней;
- инспекция производства медицинского товара – 90 рабочих дней;
- согласование экспертного заключения уполномоченными органами государств признания – 30 календарных дней;
- принятие окончательного решения – 10 рабочих дней;
- оформление регистрационного удостоверения – 10 рабочих дней.
Таким образом, в среднем процесс постановки товара на государственный учет в рамках единой процедуры, действующей в Евразийском экономическом союзе, составляет не менее 10 месяцев.