Наименование услуги Цена
Сопровождение регистрации изделия
От 150 тыс. рублей
Оставить заявку
Сопровождение регистрации изделия 1-го класса
От 410 тыс. рублей
Оставить заявку
Внесение изменений
От 20 тыс. рублей
Оставить заявку
Разработка ТУ
От 35 тыс. рублей
Оставить заявку
Декларирование
От 10 тыс. рублей
Оставить заявку

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Действующее законодательство Российской Федерации требует, чтобы все продукты медицинского назначения, которые допускаются к обращению на рынке, обязательно проходили процедуру государственной регистрации. Такое условие введено для того, чтобы обезопасить покупателей от поддельных или контрафактных продуктов. Оно определено статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ.

Нормативная база

Указанный федеральный закон № 323-ФЗ устанавливает общие принципы государственной политики по вопросам охраны здоровья граждан. Порядок их реализации регулируется дополнительными нормативными документами, включая:

  • постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416, которое определяет, как проводится процедура госрегистрации и оформляется регистрационное удостоверение на медицинское оборудование;
  • приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, устанавливающий номенклатуру медицинских изделий, на которые распространяется требование об обязательной госрегистрации;
  • другие правовые акты.

Изделия, подлежащие регистрации

В соответствии с установленными правилами регистрационное удостоверение на медизделие необходимо получать для всех типов товаров медицинского назначения. Единственное исключение из этого правила составляют те из них, которые произведены для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача для коррекции или профилактики имеющейся у него патологии. Это исключает применение такого товара другими больными или его продажу на открытом рынке. Поэтому в такой ситуации прохождение государственной регистрации не требуется.

Кто регистрирует медизделия

Чтобы получить медицинское регистрационное удостоверение, соискателю необходимо обратиться в государственный орган, уполномоченный проводить эту процедуру и оформлять документы по ее результатам. Эту роль играет Росздравнадзор. Регистрация осуществляется в заявительном порядке.

Порядок регистрации

Процедура государственной регистрации товаров медицинского назначения включает следующие последовательные шаги.

    1. Заявитель самостоятельно организует технические и токсикологические испытания, чтобы подтвердить, что товар соответствует установленным требованиям к качеству и безопасности. Результаты испытания оформляются протоколами установленного образца, которые вместе с другими обязательными документами включаются в состав регистрационного досье. Также соискатель составляет заявление установленного образца.
    2. Пакет документов подается в Росздравнадзор.
    3. Специалисты Росздравнадзора проверяет полноту и правильность оформления пакета, а потом назначают I этап проведения экспертизы медизделия.
    4. Уполномоченная экспертная организация изучает содержание документов в составе регистрационного досье и составляет экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор.
    5. Специалисты Росздравнадзора знакомятся с выводами экспертов и назначают проведение клинических испытаний.
    6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые подлежат передаче в Росздравнадзор.
    7. Специалисты Росздравнадзора знакомятся с протоколами испытаний и назначают II этап экспертизы.
    8. Уполномоченная экспертная организация изучает протоколы испытаний на предмет соответствия товара установленным требованиям к качеству и безопасности. Свои выводы эксперты оформляют заключением, которое направляется в Росздравнадзор.
    9. Сотрудники Росздравнадзора изучают полный пакет документов по продукту и принимают окончательное решение о его регистрации или об отказе в выдаче удостоверения.
    10. Специалисты ведомства оформляют РУ и передают его заявителю. Оформление регистрационного удостоверения фиксируется в Едином государственном реестре.

Стоимость государственной регистрации

Регистрация продуктов медицинского назначения – это государственная услуга, которая оказывается заявителям на платной основе. Ее стоимость складывается из двух составляющих:

      • пошлина за оформление РУ, которая составляет 7,5 тысяч рублей;
      • пошлина за проведение экспертизы товара, которая зависит от класса его потенциального риска. Она может составлять от 45 до 115 тысяч рублей.

Оплата государственной пошлины осуществляется до подачи заявления на госрегистрацию.

Преимущества сотрудничества с Helmets

Наши плюсы:

  • Услуга может быть оказана в любом регионе России
  • Полное ведение услуги получения РУ для изделия на всех этапах. Это ускорит получение документов и уменьшит расходы.
  • Оформление заявительного комплекта, также актуализация

Мы экономим время наших клиентов, уделяем внимание деталям и поддерживаем на всех этапах получения регистрационного удостоверения. Обратившись к нам, вы получите РУ с первого раза и в срок!

Сроки

В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 максимальная продолжительность процедуры регистрации изделия медицинского назначения должна составлять не более 50 рабочих дней. Однако стоит учитывать, что этот срок не включает длительность клинических испытаний. Такой порядок обусловлен тем, что они могут занимать разное время в зависимости от характера продукта и класса его потенциального риска.

Оставить заявку на регистрацию медицинских изделий