Согласно действующему порядку все продукты медицинского назначения, обращающиеся на территории Российской Федерации, должны быть зарегистрированы. Такое требование зафиксировано в статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ. Оно введено, чтобы допустить на рынок только безопасные товары, не представляющие угрозы для здоровья и гарантирующие достижение запланированных врачебных целей.
Лабораторные испытания медицинских изделий
Процедура государственной регистрации медизделий производится в соответствии с правилами, введенными постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. Одним из ее главных компонентов становится проведение испытаний. Они выполняются в условиях лабораторий, оснащенных профессиональной техникой, позволяющей проконтролировать соответствие основных параметров медицинского товара на соответствие установленным нормативам.
Каждая из таких лабораторий обязана пройти процедуру аккредитации и получить действующее свидетельство. При этом область ее аккредитации должна покрывать исследования того типа товара, который проверяется в этих условиях. В общей сложности в постановлении № 1416 выделяются четыре основных типа исследований:
- технические, в рамках которых проверяется соответствие товара технологических параметров, заявленных производителем;
- токсикологические, устанавливающие безопасность продукта для здоровья пациентов;
- клинические, определяющие безопасность и действенность товара для медицинских целей, установленных его изготовителем;
- для утверждения типа, которые проводятся для продуктов, принадлежащих к категории средств измерений в медицине.
Последовательность выполнения разных типов исследований зависит от категории медицинского продукта, представляемого на государственную регистрацию.
Классы риска
В соответствии с положениями приказа Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н все товары медицинского назначения относятся к нескольким группам – классам потенциального риска для здоровья пациента при условии их использования по назначению, установленному изготовителем. В число таких классов входят следующие:
- 1 – низкий риск;
- 2а – средний риск;
- 2б – повышенный риск;
- 3 – исключительно высокий риск.
Разделение медицинских продуктов на классы риска выполняется на основании следующих критериев:
- продолжительность использования товара;
- необходимость инвазивного введения;
- контакт с телом пациента или иная взаимосвязь с ним;
- метод введения продукта в тело пациента, например, посредством хирургического вмешательства или с использованием естественных отверстий и полостей в теле;
- характер органов и систем, для которых применяется продукт, а также степень их важности для нормальной работы организма;
- необходимость подключения источников энергии для работы продукта.
Принадлежность товара к определенному классу риска определяет, на каком этапе государственной регистрации проводятся конкретные виды испытаний. При этом вне зависимости от такой принадлежности выполнение клинических, технических и токсикологических исследований становится обязательным для любых типов продуктов. Проверка в целях утверждения типа проводится только для средств измерений – для других категорий товаров она не предусмотрена.</p.
Технические испытания медицинских изделий для регистрации
В рамках технических испытаний проводится проверка технологических параметров продукта на соответствие эксплуатационной документации, предоставленной производителем, а также действующим государственным требованиям. Важным компонентом такой проверки становится контроль оборудования и инструментов на предмет электромагнитной совместимости и обеспечения электробезопасности.
Технические испытания во всех ситуациях проводятся до начала процедуры государственной регистрации. Заявитель самостоятельно организует их проведение, заключая договор с аккредитованной лабораторией, и по их результатам получает протоколы установленного образца, которые включаются в состав регистрационного досье.
Токсикологические испытания медицинских изделий
Токсикологические испытания выполняются, чтобы проверить отсутствие вредоносного влияния медицинского продукта на организм пациента, которое вызывается присутствием опасных химических веществ и соединений. Характер такого возможного влияния устанавливается согласно руководству по применению, предоставленному производителем, — например, оно может быть обусловлено наличием контакта с кожей человека, его слизистыми или другими частями организма.
Проверка проводится аналогично выполнению технических испытаний. Она также выполняется до начала регистрационной процедуры аккредитованной лабораторией. Протоколы по результатам токсикологических испытаний становятся обязательной частью регистрационного досье на продукт.
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания – это наиболее важная часть исследовательских процедур для товара, впервые представляемого на регистрацию. Поэтому ей уделяется особое внимание. При этой проверке контролируется степень безопасности продукта, а также его действенность для достижения тех медицинских целей, которые заявлены изготовителем. Эти параметры должны соответствовать обязательным требованиям, установленным на государственном уровне.
Проверка до начала регистрации проводится только для товаров 1 класса риска и продуктов категории in vitro. Для классов 2а, 2б и 3 клинические испытания выполняются после подачи регистрационного досье и окончания I этапа экспертизы по назначению уполномоченного регистрирующего органа. Проводить такую проверку имеют право уже только уполномоченные медицинские организации, определенные Росздравнадзором: заявитель не будет организовывать их самостоятельно. Результаты клинических испытаний определяют возможность продолжения процедуры регистрации: если они будут неудовлетворительными, заявитель получит отказ.