Список товаров медицинского назначения, которые могут пройти упрощенную государственную регистрацию в порядке, предусмотренном постановлением Правительства №552 от 1 апреля 2022 года, был вновь расширен. Это произошло по итогам заседания специализированной Межведомственной комиссии, которое состоялось в начале августа текущего года.
Напомним, в задачи этого органа изначально входило определение списка товаров, которые подвержены риску возникновения дефектуры в связи с введением санкций. Правила ее работы определены отдельным нормативным документом – приказом Росздравнадзора от 19 мая 2022 года N 4282 «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552».
Комиссия должна на основании результатов регулярного мониторинга отечественного рынка определять позиции, в отношении которых вероятно возникновение дефицита, и включать их в список медизделий, которые могут пройти госрегистрацию в упрощенном уведомительном порядке. Это должно предотвратить недостаток такой продукции на российском рынке и обеспечить закрытие потребности в соответствующих позициях. Отметим, что получить регистрационное удостоверение в упрощенном порядке могут только медицинские изделия, относящиеся к низкому классу потенциального риска применения – за исключением стерильной продукции.
В течение периода, прошедшего после принятия постановления, Межведомственная комиссия провела несколько заседаний: каждый раз их результатом становилось увеличение списка, который на сегодняшний день достиг уже 1930 позиций. По результатам последнего заседания в перечень были включены еще несколько типов медизделий, в том числе:
- регистраторы медицинских изображений;
- резервуары для инсулиновой инфузионной помпы;
- лезвия ручного скальпеля;
- хирургические щипцы для выполнения манипуляций с мягкими тканями;
- инструменты для внесения и уплотнения стоматологических материалов;
- крючки для снятия зубных отложений;
- стоматологические зонды;
- эндодонические плаггеры;
- цитологические церквинальные щетки;
- наборы антигена Clostridium difficile для осуществления invitro диагностики.
Пока Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подвела статистику только за 2022 год: по итогам этого временного периода с применением положений постановления № 552 была зарегистрирована 31 позиция. Эксперты ожидают, что по итогам 2023 года их количество будет больше. Напомним, в соответствии с последней редакцией действующего законодательства срок применения постановления продлен до 2025 года.