Российская Федерация, будучи членом Евразийского экономического союза, постепенно переходит к единым правилам регулирования этого рынка наряду с остальными государствами, входящими в состав союзного объединения – Беларусью, Казахстаном, Арменией и Кыргызстаном. Процесс утверждения общих требований к качеству и безопасности медицинских товаров был продолжительным и нелегким. Это понятно: до недавних пор каждая из перечисленных стран применяла собственные правила по этому вопросу.

Однако членам ЕАЭС все же удалось достигнуть консенсуса по этой теме. Теперь регистрация в рамках ЕАЭС будет производиться с применением единых норм, которые были выработаны на основании самостоятельных требований этих государств и объединили все важные требования. При этом для обеспечения комфортного и разумного характера перехода к новым правилам этот процесс будет реализован посредством нескольких этапов.

Переходный период

Получить свидетельство о государственной регистрации в Евразийском экономическом союзе для своих медицинских товаров с применением единых стандартов производители могут уже сейчас. Однако тем из них, которые уже начали эту процедуру по национальным правилам, или по другим причинам выбирают алгоритм, реализуемый на основании требований национального законодательства, тоже предоставляется такая возможность.

Это значит, что сейчас производители могут выбрать – регистрировать ли им свои продукты по национальным правилам или по стандартам ЕАЭС. Но такой переходный период не будет продолжительным: такая возможность будет упразднена с 1 января 2022 года. Начиная с этой даты изготовители медицинских товаров, работающие в странах Евразийского экономического союза, смогут регистрировать свои продукты только по стандартам ЕАЭС.

Законодательная база

В роли важнейшего правового документа, содержащего основные принципы и правила регистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС, выступает Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. В дополнение к нему союзное объединение приняло ряд нормативных актов, уточняющих отдельные аспекты этой процедуры. Их список включает:

  • распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, который содержит требования к экспертным организациям, допущенным к проведению экспертиз и испытаний медицинских товаров. Также документ включает правила ведения реестра таких компаний;
  • решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года N 173, описывающее методологию присвоения класса потенциального риска для медицинских товаров;
  • рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, который описывает порядок выполнения необходимых экспертиз;
  • решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащий требования к документам, входящим в состав регистрационного досье на продукт;
  • решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 28, устанавливающее правила выполнения технических испытаний;
  • решение Совета ЕЭК от 16 мая 2016 года N 38, утверждающее порядок выполнения испытаний для оценки биологического воздействия продукта на пациента;
  • решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29, определяющее правила организации клинических испытаний продукта;
  • решение Совета ЕЭК от 18.10.2016 № 98, устанавливающее порядок выполнения испытаний для утверждения типа товара, отнесенного к средствам измерений;
  • распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56, уточняющее правила ведения единого реестра товаров медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию;
  • другие нормативные документы.

Классы риска

В соответствии с решением № 173 все товары медицинского назначения делят на нескольк классов риска потенциального применения. Под этим термином понимается возможный вред здоровью пациента, который такой товар может нанести даже при выполнении рекомендаций производителя относительно правил его применения. Согласно этой методологии каждый продукт должен быть отнесен к одному из классов:

  • 1 – низкий уровень риска;
  • 2а – средний уровень;
  • 2б – повышенный уровень;
  • 3 – высокий уровень.

При определении конкретного класса учитываются такие критерии как период применения продукта, взаимодействие с телом пациента, способ введения, участие в работе жизненно важных органов и систем и проч. От класса риска зависит алгоритм процедуры государственной регистрации.

Подготовка к регистрации

Важным этапом на пути к получению регистрационного удостоверения становится подготовка заявителем необходимых документов и выполнения требуемых предварительных процедур. На этой стадии ему придется выполнить следующие действия.

  1. Определить класс риска товара. От этого параметра будет зависеть многое: само алгоритм процедуры регистрации, размер государственной пошлины, список требуемых документов и проч. Определение класса потенциального риска производится согласно решению № 173.
  2. Выполнить необходимые испытания продукта. Для большинства типов товаров медицинского назначения законодательством Евразийского экономического союза предусмотрено выполнение технических и клинических испытаний, а также испытаний, реализуемых для оценки биологического воздействия продукта на пациента. Для товаров, которые принадлежат к категории средств измерений, проводятся также испытания для утверждения типа. Для продуктов категории in vitro технические испытания не проводятся. Результаты всех выполненных испытаний должны быть оформлены протоколами установленного образца.
  3. Составление регистрационного досье, включающего все требуемые документы, составление заявления на государственную регистрацию продукта с использованием утвержденной формы документа, оплата государственной пошлины и получение платежного документа, подтверждающего внесение средств.
  4. Выбор референтного государства, то есть страны, где будет осуществлена подача регистрационной заявки, а также государств признания, то есть стран, на территории которых при успешном завершении регистрации будет действовать регистрационное удостоверение. Согласно установленным правилам в рамках процедуры регистрации по стандартам ЕАЭС заявитель обязан выбрать как минимум одно государство признания, отличающееся от референтного государства. Однако иногда возможно, что полученное регистрационное удостоверение будет действовать только на территории одной страны: так случается, если экспертная организация в государстве признания не признает легитимности результатов выполненной экспертизы продукта.

Нужные документы

Чтобы получить свидетельство о государственной регистрации ЕАЭС, производителю придется обратиться в уполномоченный государственный орган с соответствующим заявлением, поскольку эта процедура имеет заявительный характер. В Российской Федерации таким государственным органом становится Росздравнадзор. К заявлению необходимо приложить объемное регистрационное досье, включающее все требуемые документы, которые исчерпывающим образом характеризуют представляемый на регистрацию продукт.

Список требуемых документов определен приложенем № 4 к решению № 46. Он включает 30 позиций, которые можно объединить в следующие укрупненные группы документации:

  • сведения о легитимности производства;
  • характеристики производственных технолоогий;
  • порядок и правила применения продукта, а также других операций, предусмотренных его жизненным циклом, например, хранение, перевозка и проч.;
  • информация о случаях рекламаций, нежелательных событиях и т.д.;
  • требования нормативных документов для этой категории продуктов;
  • данные о выполненных для товара экспертизах и испытаниях;
  • эксплуатационная и техническая документация изготовителя;
  • процедуры контроля качества производства.

К регистрационной заявке на продукт необходимо приложить документы, подтверждающие оплаты заявителем государственной пошлины установленного размера.

Стоимость регистрации

Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС выполняется на платной основе. За прохождение всех необходимых процедур заявителю придется уплатить два вида государственных пошлин, включая:

  • пошлину за выполнение необходимых экспертиз. Ее размер определяется классом потенциального риска представляемого на регистрацию товара и составляет: для продуктов 1 класса риска – 45 тысяч рублей, класса 2а – 65 тысяч рублей, класса 2б – 85 тысяч рублей, 3 класса – 115 тысяч рублей;
  • пошлину за оформление регистрационного удостоверения. Размер этого платежа не зависит от класса риска и составляет 7 тысяч рублей для всех видов медицинских товаров.

Пошлина за государственную регистрацию продукта и выполнение экспертиз уплачивается отдельно для каждой страны, включая референтное государство и государства признания, о которых пойдет речь ниже. При этом в референтном государстве квитанцию об уплате государственной пошлины потребуется предоставить уже на этапе подачи заявки в уполномоченный государственный орган. Оплата госпошлины за выполнение необходимых процедур в государстве признания осуществляется уже позднее, и только при принятии ответственными органами положительного решения по вопросу согласования экспертного заключения.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС: основной этап

Основной этап процедуры государственной медицинского товара состоит из следующих последовательных шагов.

  1. Заявитель направляет документы, включая заявление на регистрацию, досье и квитанции об уплате государственных пошлин, в уполномоченный орган референтного государства. В Российской Федерации роль этого органа выполняет Росздравнадзор. Ответственный орган изучает представленный пакет на предмет полноты и правильности оформления, а потом назначает выполнение экспертизы товара. Если заявителем представлены не все требуемые документы, например, не выполнена подача и регистрация таможенной декларации ТК ЕАЭС, ему дается 30 рабочих дней на устранение обнаруженных недочетов.
  2. Уполномоченное государственным органом экспертное учреждение проводит экспертизу продукта. Она выполняется согласно правилам, определенным рекомендацией Коллегии ЕЭК N 14. В рамках экспертизы проводится всесторонняя проверка изделия на соответствие нормативам качества и безопасности, действующим на территории ЕАЭС, на основании данных, представленных в регистрационном досье, а также других необходимых исследований. Максимальная продолжительность экспертизы с момента принятия решения о ее начале до даты оформления экспертного заключения не должен превышать 60 рабочих дней.
  3. Кроме экспертизы, в отношении представленного на регистрацию продукта также выполняется инспекция производства. Она организуется для того, чтобы убедиться, что производство продукта производится в соответствии с установленными нормативами, гарантирующими высокое качество, безопасность и стабильность параметров готовой продукции. Срок проведения инспекции производства не включается в продолжительность экспертизы. Максимальная продолжительность этой процедуры не должна превышать 90 рабочих дней.
  4. После завершения экспертизы и инспекции производства выполняется подготовка экспертного заключения, в которой содержатся выводы специалистов о целесообразности государственной регистрации продукта. Рекомендации экспертов должны быть однозначно интерпретируемыми, поскольку на их основании принимается окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в его оформлении.
  5. Подготовленное экспертное заключения размещается уполномоченным органом референтного государства в особой информационной системе. Это делается, чтобы специалисты экспертных организаций государств признания имели возможность познакомиться с содержанием этого документа и согласовать его. Принятие решения о согласовании или несогласовании экспертного заключения производится в срок не больше 30 календарных дней. Если в течение этого срока уполномоченная организация государства признания не представила своего решения, экспертное заключение считается согласованным в этом государстве. Решение по этому вопросу обязано быть обоснованным: соответствующее обоснование составляется по форме, утвержденной приложением № 6 к решению № 46.
  6. После окончания этой процедуры уполномоченному органу референтного государства дается 10 рабочих дней на принятие решения о государственной регистрации продукта. Также сроки регистрации МИ в ЕАЭС предполагают еще 10 рабочих дней на оформление регистрационного удостоверения и направление этого документа заявителю.

Общая продолжительность регистрационной процедуры даже при минимальной длительности каждого этапа составит несколько месяцев. При этом в нее не включаются дополнительные временные промежутки, например, сроки регистрации декларации на товары ТК ЕАЭС и другие. В среднем регистрация обычно занимает больше времени для более сложных продуктов, отнесенных к высоким классам потенциального риска, и меньше – для продуктов низкого класса. В среднем для товаров 1 класса риска она занимает до 10 месяцев, для товаров класса 2а – около 1 года, для товаров классов 2б и 2 – до 18 месяцев.

Особенности регистрации изделий медицинского назначения в ЕАЭС

В целом регистрационная процедура, выполняемая по стандартам Евразийского экономического союза, стала более сложной и продолжительной по сравнению с алгоритмом, реализуемым в соответствии с национальными стандартами. Конечно, это обусловлено тем, что согласованный механизм оценки и проверки товаров медицинского назначения в ЕАЭС теперь учитывает большинство основных норм, которые раньше применялись в отдельных странах, входящих в союзное объединение.

С одной стороны, такая ситуация в определенной степени отпугивает потенциальных заявителей: большая часть из них пока пользуется возможностью получать регистрационное удостоверение по стандартам своего государства. Однако для тех из них, кто все же решился пройти регистрацию по нормативам ЕАЭС, такое решение одновременно становится и конкурентным преимуществом: оно доказывает высокое качество товаров, их стабильный уровень безопасности и ответственное отношение производителя к организации технологических операций.

Преимущества регистрации по правилам ЕАЭС

Сейчас регистрационные удостоверения, выдаваемые по национальным правилам РФ, всще всего становятся бессрочными. Однако из этого правила ест ряд исключений: например, удостоверения, выдаваемые по упрощенной схеме, имеют ограниченный срок действия. Поэтому если их действие закончится после окончания переходного периода, то есть после 1 января 2022 года, их владельцам все равно придется проходить процедуру регистрации по законодательству ЕАЭС, а значит, заново оформлять все требуемые документы, поскольку срок регистрации таможенной декларации ТК ЕАЭС также ограничен. Аналогичным способом придется поступить при изменении значимых характеристик продукта.

РУ, выданные по правилам ЕАЭС, будут бессрочными, то есть переоформлять их по окончании переходного периода не придется. При этом, в отличие от национальных удостоверений, которые действуют исключительно в выдавшем их государстве, РУ, оформленные в ЕАЭС, можно будет использовать как в референтном государстве, так и в государствах признания. Получение РУ по стандартам Евразийского союза – это стратегическое решение, которое в длительной перспективе будет оправданным для производителя, выпускающего товары, предназначенные для обращения на территории ЕАЭС.