Российская Федерация, будучи членом Евразийского экономического союза, постепенно переходит к единым нормам регулирования рынка медицинских товаров. Членам ЕАЭС удалось достигнуть консенсуса по этой теме. Теперь здесь будут применяться единые нормы, выработанные на основании самостоятельных требований этих государств.
Переходный период
Сейчас производители могут выбрать – регистрировать ли продукты по национальным нормам или по стандартам ЕАЭС. Но такой переходный период не будет продолжительным: такая возможность будет упразднена с 1 января 2022 года. В роли важнейшего правового акта, содержащего основные принципы постановки на учет медицинского изделия в ЕАЭС, выступает Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46.
Классы риска
В соответствии с решением № 173 все изделия врачебного назначения делят на несколько классов риска потенциального применения:
- 1 – низкий уровень риска;
- 2а – средний уровень;
- 2б – повышенный уровень;
- 3 – высокий уровень.
Подготовка к регистрации
Важным этапом на пути к получению регистрационного удостоверения становится подготовка заявителем необходимой документации и выполнения требуемых предварительных процедур. На этой стадии ему придется выполнить следующие действия.
- Определение класс риска товара согласно решению № 173.
- Выполнение необходимых испытаний продукта. Для большинства типов товаров медицинского назначения законодательством Евразийского экономического союза предусмотрено выполнение технических и клинических испытаний, а также испытаний, реализуемых для оценки биологического воздействия продукта на пациента.
- Составление регистрационного досье, включающего все требуемые документы, составление заявления с использованием утвержденной формы документа, оплата государственной пошлины.
- Выбор референтного государства, то есть страны, где будет осуществлена подача регистрационной заявки, а также государств признания, то есть стран, на территории которых будет действовать регистрационное удостоверение. Согласно установленным нормам в рамках процедуры по стандартам ЕАЭС заявитель обязан выбрать как минимум одно государство признания, отличающееся от референтного государства.
Нужные документы
Чтобы получить свидетельство, производителю придется обратиться в Росздравнадзор с заявлением. К нему необходимо приложить объемное регистрационное досье, которое включает:
Список требуемых документов определен приложенем № 4 к решению № 46. Он включает 30 позиций, которые можно объединить в следующие укрупненные группы документации:
- сведения о легитимности производства;
- характеристики производственных технолоогий;
- порядок и правила применения продукта, а также других операций, предусмотренных его жизненным циклом, например, хранение, перевозка и проч.;
- информация о случаях рекламаций, нежелательных событиях и т.д.;
- требования нормативных документов для этой категории продуктов;
- данные о выполненных для товара экспертизах и испытаниях;
- эксплуатационная и техническая документация изготовителя;
- процедуры контроля качества производства.
К регистрационной заявке на продукт необходимо приложить документы, подтверждающие оплаты заявителем государственной пошлины установленного размера.
Стоимость регистрации
Процедура выполняется на платной основе. За прохождение всех необходимых процедур заявителю придется уплатить два вида государственных пошлин, включая:
- пошлину за выполнение необходимых экспертиз. Для продуктов 1 класса риска – 45 тысяч рублей, класса 2а – 65 тысяч рублей, класса 2б – 85 тысяч рублей, 3 класса – 115 тысяч рублей;
- пошлину за оформление регистрационного удостоверения — 7 тысяч рублей.
Пошлина уплачивается отдельно для каждой страны, включая референтное государство и государства признания, о которых пойдет речь ниже.
Регистрация медицинских изделий: основной этап процедуры по стандартам ЕАЭС
Основной этап процедуры государственной изделия состоит из следующих последовательных шагов.
- Заявитель направляет документы, включая заявление, досье и квитанции об уплате государственных пошлин, в уполномоченный орган референтного государства.
- Уполномоченное государственным органом экспертное учреждение проводит экспертизу продукта. Максимальная продолжительность экспертизы с момента принятия решения о ее начале до даты оформления экспертного заключения не должна превышать 60 рабочих дней.
- Кроме экспертизы, в отношении представленного продукта также выполняется инспекция производства. Срок проведения инспекции производства не включается в продолжительность экспертизы. Максимальная продолжительность этой процедуры не должна превышать 90 рабочих дней.
- После завершения экспертизы и инспекции производства выполняется подготовка экспертного заключения, в котором содержатся выводы специалистов о целесообразности государственной регистрации продукта.
- Подготовленное экспертное заключения размещается уполномоченным органом референтного государства в особой информационной системе. Это делается, чтобы специалисты экспертных организаций государств признания имели возможность познакомиться с содержанием этого документа и согласовать его. Принятие решения производится в срок не больше 30 календарных дней.
- После окончания этой процедуры уполномоченному органу референтного государства дается 10 рабочих дней на принятие решения. Также сроки постановки на учет предполагают еще 10 рабочих дней на оформление регистрационного удостоверения и направление этого документа заявителю.
Общая продолжительность регистрационной процедуры даже при минимальной длительности каждого этапа составит несколько месяцев. В среднем процедура обычно занимает больше времени для более сложных продуктов, отнесенных к высоким классам потенциального риска, и меньше – для продуктов низкого класса. Для товаров 1 класса риска она занимает до 10 месяцев, для товаров класса 2а – около 1 года, для товаров классов 2б и 2 – до 18 месяцев.
Преимущества регистрации по стандартам ЕАЭС
Сейчас регистрационные удостоверения, выдаваемые по национальным стандартам РФ, чаще всего становятся бессрочными. Однако из этой нормы ест ряд исключений: например, удостоверения, выдаваемые по упрощенной схеме, имеют ограниченный срок действия. РУ, выданные по стандартам Союза, будут бессрочными, то есть переоформлять их по окончании переходного периода не придется. При этом, в отличие от национальных удостоверений, которые действуют исключительно в выдавшем их государстве, РУ, оформленные в Евразийском экономическом союзе, можно будет использовать как в референтном государстве, так и в государствах признания.