Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, к обращению на рынке в Российской Федерации допускаются только те продукты медицинского назначения, которые в установленном порядке прошли процедуру государственной регистрации. Это требование введено, чтобы обезопасить пациентов от покупки низкосортной или контрафактной продукции.

Нормативная база

Главным нормативным актом, который определяет правила обращения медицинских изделий в нашей стране, становится 323-ФЗ. При этом практический порядок реализации положений этого федерального закона вводится рядом дополнительных правовых актов, включая:

  • постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416, которое устанавливает правила обязательной государственной регистрации товаров медицинского назначения;
  • приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, который вводит номенклатурную классификацию таких товаров для госрегистрации;
  • другие правовые акты.

Товары, подлежащие регистрации

Регистрационное удостоверение на медизделие нужно оформлять на все виды медицинских продуктов. Для удобства соискателей приказом № 4н они разбиты на 19 категорий, дифференцированных в зависимости от конкретной сферы, где они применяются. При этом все они объединены общим признаком – их применение осуществляется в медицинских целях, таких как:

  • диагностика заболеваний и иных патологий;
  • их профилактика;
  • их лечение;
  • реабилитация пациента после лечения;
  • мониторинг текущего состояния пациента;
  • восстановление или замещение отдельных узлов, органов или тканей человека;
  • предотвращение или прерывание беременности.

Все приведенные функции в товарах медицинского назначения обязаны реализовываться без применения лекарственных препаратов и иных фармацевтических субстанций. Иначе для них применяется отдельный порядок регистрации.

Нужно, однако, учитывать, что из общего правила о необходимости прохождения госрегистрации существует одно исключение. Оно касается продуктов, которые производятся для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача для лечения или коррекции имеющихся у него патологий. Это минимизирует вероятность применения такого товара другими пациентами и его свободную продажу на рынке. Поэтому при такой ситуации получение регистрационного удостоверения не требуется.

Кто осуществляет регистрацию

В соответствии с пунктом 3 постановления № 1416 регистрационное удостоверение на медицинское оборудование оформляется Росздравнадзором. Этот же государственный орган выдает временное регистрационное удостоверение на медицинские продукты и осуществляет переоформление таких документов при обстоятельствах, предусмотренных действующим законодательством.

Кто может получить удостоверение

В роли заявителя при оформлении регистрационного удостоверения может выступить как компания любой организационно-правовой формы, так и индивидуальный предприниматель. От статуса заявителя не зависит, сколько действует регистрационное удостоверение на медицинское изделие. При этом соискатель обязательно должен удовлетворять критериям, определенным постановлением № 1416.

Классы риска

Медицинские продукты, применяющиеся во врачебных целях, могут различаться по их возможному влиянию на пациента: ведь у каждого продукта этой группы кроме основного лечебного назначения могут существовать и побочные эффекты. Для дифференциации таких эффектов все медицинские товары разделены на четыре класса потенциального риска:

  • 1 – товары с низким риском появления негативных эффектов для здоровья пациента при условии их применения по назначению, определенному производителем;
  • 2а – товары со средним риском;
  • 2б – товары с повышенным риском;
  • 3 – товары с высоким риском.

Например, к 1 классу обычно относятся простые продукты защитного характера – маски, бахилы и проч. К 3 классу принадлежат инвазивные медицинские приборы, предполагающие непосредственное вмешательство в организм пациента. От класса потенциального риска зависит алгоритм процедуры государственной регистрации.

Процедура регистрации: подготовительный этап

Основная цель госрегистрации товаров медицинского назначения – проконтролировать их качественные параметры и безопасность прежде, чем допустить к свободному обращению на рынке. Процесс подготовки к подаче регистрационной заявки – важный этап, который часто определяет успех всего предприятия. Уже на этой стадии заявителю нужно самостоятельно осуществить несколько важных действий, которые ориентированы на то, чтобы подтвердить высокое качество своеих продуктов. В рамках подготовительного этапа он обязан:

  • организовать выполнение испытаний, предусмотренных для этого типа продуктов. Для всех категорий товаров обязательно проводятся технические и токсикологические испытания. Для товаров, отнесенных к 1 классу риска, заявитель также обязан организовать клинические испытания, которые непосредственно демонстрируют их качество и безопасность. Для товаров, относящихся к средствам измерения, также проводятся испытания для утверждения типа. Результаты каждого вида испытания должны быть оформлены протоколами установленного образца. Проводить их имеют право только уполномоченные организации, которые получили действующее свидетельство об аккредитации. При этом область их аккредитации должна охватывать выполнение конкретного необходимого типа исследований;
  • подготовить и собрать необходимые документы, которые войдут в состав регистрационного досье;
  • составить заявление установленного образца, которое будет подано в Росздравнадзор вместе с досье. Список сведений, которые должны быть отражены в заявлении, определен пунктом 9 постановления № 1416.

Необходимые документы

Список документов, которые требуется приложить к регистрационному заявлению, зафиксирован пунктом 10 постановления № 1416. Он включает следующие позиции:

  • копия доверенности, подтверждающей полномочия лица, подающего заявление, выступать от имени производителя товаров медицинского назначения;
  • информация о требованиях нормативных актов для конкретного вида товара;
  • техническая документация производителя на этот прибор;
  • эксплуатационная документация производителя, например, инструкция по эксплуатации или руководство по применению;
  • фотографии товара высокого качества, размер которых должен составлять не меньше 18*24 см. Если процесс эксплуатации изделия требует применения каких-то дополнительных устройств, они тоже обязаны присутствовать на фотографиях;
  • протоколы, которые отражают результаты испытаний, выполненных для оборудования при подготовке к подаче регистрационной заявки. Для товаров 1 класса риска и категории in vitro их список включает протоколы токсикологических, технических и клинических испытаний, для товаров классов 2а, 2б и 3 – только протоколы технических и токсикологических испытаний. Для продуктов, представляющей собой средства измерения, дополнительно предоставляются протоколы испытаний, проведенных для утверждения типа;
  • опись состава документов, входящих в регистрационное досье.

Это базовый список, который обязан быть включен в состав любой регистрационной заявки. В зависимости от конкретных обстоятельств и типа продукта, представляемого на регистрацию, он может дополняться другими документами. Например, если заявитель уже составил план организации клинических испытаний, его стоит приложить к заявлению. Если же на регистрацию представляется продукт, изготовленный за рубежом, потребуется представить разрешение Росзднавдазора на ввоз образцов для оформления регистрационного удостоверения.

Государственная регистрация: основной этап

Когда заявление составлено, и регистрационное досье готово, приходит этап подачи регистрационной заявки в Росздравнадзор. Роль заявителя здесь сводится к ожиданию прохождения всех необходимых процедур, по итогам которых будет вынесено окончательное решение о регистрации. Такие процедуры выполняются в строгой последовательности.

  1. Росздравнадзор рассматривает предоставленные документы на предмет полноты и правильности их оформления. При отсутствии серьезных ошибок сотрудники ведомства назначают I этап экспертизы. При их наличии комплект документов направляется заявителю на доработку.
  2. Специалисты уполномоченной экспертной организации проводят I этап экспертизы, посвященный изучению содержания документации, представленной в составе регистрационного досье. Это позволяет сделать предварительные выводы о том, соответствует ли товар государственным требованиям в отношении качественных характеристик и безопасности медицинских продуктов. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
  3. Сотрудники Росздравнадзора изучают содержание экспертного заключения. Если в нем содержится вывод о целесообразности продолжения регистрации, для продукта назначается проведение клинических испытаний.
  4. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания на базе утвержденных государственными стандартами методик. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
  5. Сотрудники Росздравнадзора изучают содержание протоколов клинических испытаний, проверяя, соответствуют ли их результаты установленным нормативам в отношении качества и безопасности медицинских продуктов. Если такое соответствие подтверждается, для изделия назначается II этап экспертизы.
  6. Уполномоченная экспертная организация проводит II этап экспертизы, в рамках которого тщательно изучает результаты выполненных клинических испытаний. Выводы экспертов вновь оформляются экспертным заключением, которое направляется в Росздравнадзор.
  7. Сотрудники Росздравнадзора изучают полный пакет полученных ими документов и принимают решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в его предоставлении.
  8. В случае положительного решения сотрудники контролирующего ведомства оформляют регистрационное удостоверение и передают его заявителю лично или с использованием почтовой связи. В документе отражаются название товара, срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, если он имеется, и другие данные. Регистрационное удостоверение может выдаваться в бумажном формате или в виде электронного документа. Работники Росздравнадзора также вносят информацию об этом документе в Единый реестр зарегистрированных продуктов медицинского назначения.

Приведенный алгоритм действителен для медицинского оборудования, которое принадлежит к классам риска 2а, 2б и 3. Товары 1 класса риска, а также продукты категории in vitro обязаны проходить клинические испытания еще на этапе подготовки регистрационного досье. Поэтому процедура госрегистрации для них существенно упрощается: клинические испытания проводить уже не требуется, а кроме этого, не нужно анализировать их результаты в ходе отдельного этапа экспертизы. Поэтому для этой категории товаров предусмотрен только один этап экспертизы уполномоченной организацией.

Сроки регистрации

Общая продолжительность процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 не может превышать 50 рабочих дней. Однако нужно принимать во внимание, что в этот срок не входит длительность клинических испытаний. Это обусловлено тем, что в зависимости от характера товара, класса его риска и других параметров продолжительность клинических испытаний может быть очень разной – вплоть до нескольких месяцев. Однако это необходимо, чтобы удостовериться, что продукт будет безопасен для пациентов и решит те медицинские задачи, которые перед ним ставятся.

Срок действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

Если документ, подтверждающий, что медицинскоое оборудование в установленном порядке прошло процедуру государственной регистрации, выдан по общим правилам, то срок действия РУ не ограничивается. Однако необходимо вспомнить, что некоторое время назад в бланк регистрационного удостоверения были внесены небольшие, но важные изменения. Они повлекли за собой возникновение условия о замене РУ, которая, к счастью для их владельцев, производится только на основании заявления и не требует проходить все обязательные процедуры, например, экспертизы и исследования, заново. Срок замены старых бланков удостоверений закончился 1 января 2021 года: это значит, к текущей дате все обращающиеся на территории Российской Федерации удостоверения должны быть заменены.

Кроме этого, важно помнить, что в отношении некоторых видов продуктов медицинского назначения действует особый порядок государственной регистрации. Соответственно, окончание срока действия регистрационного удостоверения для таких товаров также определяется по отдельным правилам.

Товары низкого класса риска: возможности упрощенной регистрации

В период широкого распространения коронавирусной инфекции в России, как и в других государствах, возникла острая потребность в простых, но действенных средствах защиты от распространения вирусной инфекции – масках, перчатках и т.д. Поэтому для того, чтобы стимулировать производителей к их производству, а также к выводу на рынок новых категорий таких товаров, Правительство приняло решение об изменении правил государственной регистрации таких продуктов в сторону упрощения.

Надо сказать, что новый порядок не будет временным: изменения, подтверждающие это, зафиксированы основным нормативным актом, утверждающим правила выдачи регистрационных удостоверений – постановление № 1416. В приложении к документу приведены наименования и коды 36 позиций, на которые распространяется упрощенный порядок регистрации. В их число входят следующие группы товаров:

  • разные виды перчаток;
  • бахилы;
  • разные виды лицевых масок;
  • одноразовые и многоразовые защитные костюмы.

Особые правила государственной регистрации изделий низкого класса риска

Порядок госрегистрации таких товаров выглядит следующим образом.

  1. Заявитель предоставляет в Росздравнадзор минимальный пакет документов, который включает копию доверенности на представление интересов производителя, техническую и эксплуатационную документацию, а также качественные фотографии изделия размером не меньше 18*24 см и опись представленных документов.
  2. Росздравнадзор рассматривает предоставленный пакет и в течение пяти рабочих дней, принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения, оформляет и выдает этот документ. Разумеется, сведения о нем согласно установленному порядку должны быть внесены в Единый реестр зарегистрированных медизделий. Такое удостоверение будет иметь ограниченный срок действия, составляющий 150 дней.
  3. В течение 150 дней заявитель должен организовать и провести технические и токсикологические испытания своего продукта, оформить их результаты протоколами установленного образца и предоставить эти документы в Росздравнадзор. Проанализировав результаты проведенных испытаний, ведомство, если они будут удовлетворительными, обменяет временное регистрационное удостоверение на постоянное. Если такие документы не будут предоставлены вовремя, по истечении 150 дней удостоверение просто прекратит свое действие. Вместе с ним производитель потеряет право легально продавать свой товар на территории Российской Федерации.

Описанный порядок означает, что производители защитных изделий низкого класса риска получили возможность более быстрого вывода на рынок своей продукции. Однако это не освобождает их от проведения необходимых обязательных испытаний, подтверждающих, что изготавливаемые ими товары безопасны для пользователей и обеспечивают эффективную защиту от распространения вирусов, бактерий и других болезнетворных агентов – то есть позволяют добиться той медицинской цели, для которой они изначально и были разработаны.