Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, к обращению на рынке в Российской Федерации допускаются только те продукты с медицинским назначением, которые в установленном порядке прошли процедуру государственной регистрации. Это требование введено, чтобы обезопасить пациентов от покупки низкосортных или контрафактных продуктов.
Порядок регистрации медицинских изделий в нашем государстве претерпел серьезные изменения. Российская Федерация, будучи полноправным членом Евразийского экономического союза, вместе с другими государствами перешла на унифицированные правила регистрации врачебных изделий. Они утверждены решением Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46.
С 1 января 2022 года российские производители, которые планируют вывести на рынок новое медицинское изделие, могут проходить процедуру госрегистрации только по правилам ЕАЭС. В течение нескольких лет до этой даты в границах Союза действовал переходный период, в течение которого производители могли выбрать национальную или общесоюзную процедуру, однако с начала 2022 года такое послабление было отменено.

Товары, подлежащие регистрации

Регистрация врачебных изделий необходима для всех типов таких продуктов. Они объединены общим признаком – их применение осуществляется в особых целях, в том числе:

  • диагностика заболеваний и иных патологий;
  • их профилактика;
  • их лечение;
  • реабилитация пациента после лечения;
  • мониторинг текущего состояния пациента;
  • восстановление или замещение отдельных узлов, органов или тканей человека;
  • предотвращение или прерывание беременности.

Все приведенные функции в этих товарах обязаны реализовываться без применения лекарственных препаратов и иных фармацевтических субстанций. Иначе для них применяется отдельный порядок регистрации.
Нужно, однако, учитывать, что из общего правила о необходимости госрегистрации существует одно исключение. Оно касается товаров, которые изготавливаются для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача для лечения или коррекции его патологий. Это снижает вероятность применения такого товара другими пациентами и его свободную продажу на рынке. Поэтому регистрация индивидуальных изделий не нужна.

Кто может получить удостоверение

В соответствии с пунктом 3 постановления № 1416 регистрационное удостоверение на медицинское оборудование оформляется Росздравнадзором. Этот же государственный орган выдает временное регистрационное удостоверение на медицинские продукты и осуществляет переоформление таких документов при обстоятельствах, предусмотренных действующим законодательством.

Кто может получить удостоверение

Регистрационное удостоверение оформляется Росздравнадзором В роли заявителя при оформлении регистрационного удостоверения может выступить как компания любой организационно-правовой формы, так и индивидуальный предприниматель.

Классы риска

Продукты, применяющиеся во врачебных целях, могут различаться по их возможному влиянию на пациента: ведь у каждого продукта этой группы кроме основного лечебного назначения могут существовать и побочные эффекты. Для дифференциации таких эффектов все медицинские товары разделены на четыре класса потенциального риска:

  • 1 – товары с низким риском появления негативных эффектов для здоровья пациента при условии их применения по назначению, определенному производителем;
  • 2а – товары со средним риском;
  • 2б – товары с повышенным риском;
  • 3 – товары с высоким риском.

Подготовительный этап

Основная цель регистрации медицинских изделий – проконтролировать их качественные параметры и безопасность прежде, чем допустить к свободному обращению на рынке. Процесс подготовки к подаче регистрационной заявки – важный этап, который часто определяет успех всего предприятия. В рамках подготовительного этапа заявитель обязан:

  • организовать выполнение испытаний, предусмотренных для этого типа продуктов;
  • выбрать референтное государство, где будет подаваться заявка на регистрацию медицинского изделия, и государства признания, на территории которых будет действовать полученное РУ;
  • подготовить и собрать необходимые документы, которые войдут в состав регистрационного досье;
  • составить заявление установленного образца, которое будет подано в Росздравнадзор вместе с досье.

Основной этап

Когда заявление составлено, и регистрационное досье готово, приходит этап подачи заявки в Росздравнадзор. Роль заявителя здесь сводится к ожиданию прохождения всех необходимых процедур, по итогам которых будет вынесено окончательное решение. Такие процедуры выполняются в строгой последовательности.

  1. Росздравнадзор рассматривает предоставленные документы на предмет полноты и правильности их оформления. При отсутствии серьезных ошибок сотрудники ведомства назначают экспертизу. При их наличии комплект документов направляется заявителю на доработку.
  2. Специалисты уполномоченной экспертной организации проводят экспертизу, посвященную изучению содержания документации, представленной в составе регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
  3. Сотрудники экспертной организации выполняют инспекцию производства, где осуществляется выпуск медицинских изделий. Заключение по результатам инспекции также направляется в Росздравнадзор.
  4. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания на базе утвержденных государственными стандартами методик. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
  5. Сотрудники Росздравнадзора изучают содержание протоколов клинических испытаний, проверяя, соответствуют ли их результаты установленным нормативам в отношении качества и безопасности медицинских продуктов. Если такое соответствие подтверждается, для изделия назначается II этап экспертизы.
  6. В случае положительного решения со стороны уполномоченных органов государств признания сотрудники контролирующего ведомства оформляют регистрационное удостоверение и передают его заявителю лично или с использованием почтовой связи. Работники Росздравнадзора также вносят информацию об этом документе в Единый реестр зарегистрированных продуктов медицинского назначения.

Сроки

Общая продолжительность процедуры государственной регистрации медицинского изделия складывается из нескольких периодов:

  • проверка полноты комплекта документации на медицинское изделие и правильности ее оформления – 5 рабочих дней;
  • экспертиза регистрационного досье – 60 рабочих дней;
  • инспекция производства – 90 рабочих дней;
  • согласование экспертного заключения уполномоченными органами государств признания – 30 календарных дней;
  • принятие окончательного решения – 10 рабочих дней;
  • оформление регистрационного удостоверения – 10 рабочих дней.

Срок действия регистрационного удостоверения

Если документ, подтверждающий, что медицинское оборудование в установленном порядке прошло процедуру государственной регистрации медицинских изделий, выдан по общим правилам, то срок действия РУ не ограничивается.

Товары низкого класса риска: возможности упрощенной регистрации медицинских изделий

В период широкого распространения коронавирусной инфекции в России, как и в других государствах, возникла острая потребность в простых, но действенных средствах защиты от распространения вирусной инфекции – масках, перчатках и т.д. Поэтому для того, чтобы стимулировать производителей к их производству, а также к выводу на рынок новых категорий таких товаров, Правительство приняло решение об изменении правил государственной регистрации медицинских изделий этого типа в сторону упрощения. В их число входят 36 товаров следующих групп:

  • разные виды перчаток с защитным назначением;
  • бахилы;
  • разные виды лицевых масок;
  • одноразовые и многоразовые защитные костюмы.

Особые правила регистрации медицинских изделий низкого класса риска

Порядок регистрации медицинских изделий этой категории выглядит следующим образом.

  1. Заявитель предоставляет в Росздравнадзор минимальный пакет документов, который включает копию доверенности на представление интересов производителя, техническую и эксплуатационную документацию, а также качественные фотографии продукта размером не меньше 18*24 см и опись представленных документов.
  2. Росздравнадзор рассматривает предоставленный пакет и в течение пяти рабочих дней, принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения со сроком действия 150 дней.
  3. В течение 150 дней заявитель должен организовать и провести испытания своего продукта, оформить их результаты протоколами установленного образца и предоставить эти документы в Росздравнадзор. Проанализировав результаты проведенных испытаний, ведомство, если они будут удовлетворительными, обменяет временное регистрационное удостоверение на постоянное.

Описанный порядок регистрации медицинских изделий означает, что производители защитных товаров низкого класса риска получили возможность более быстрого вывода на рынок своей продукции.

Упрощенная регистрация медицинских изделий по временным правилам

В дополнение к описанному алгоритму до 1 января 2025 года в Российской Федерации действует упрощенная процедура регистрации медицинских изделий, введенная постановлением Правительства от 03.04.2020 № 430. Она предполагает следующие послабления в сравнении со стандартной процедурой:

  • заявитель подает документы на регистрацию медицинского изделия сразу в экспертную организацию, а не в Росздравнадзор;
  • проведение необходимых испытаний может осуществляться по упрощенной схеме, разработанной экспертной организацией для данного типа медицинского товара, при условии, что эта схема размещена в интернете для свободного ознакомления;
  • проверка полноты и комплектности пакета документации, а также оценка содержания сведений о медицинском изделии экспертной организацией, должна занимать не более 3 рабочих дней;
  • регистрация медицинских изделий и оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзором также должно занимать не более 3 рабочих дней.

По этой схеме можно получить РУ только на конкретную партию медицинских изделий. При этом оформить его можно не на любое изделие медицинского назначения, а только на товары, перечисленные в приложении к постановлению: их около 450.